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凍干診斷試劑穩定性研究方法隨著診斷行業的不斷發展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因為采用凍干法獲得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進行儲存和運輸，大大節約了運輸和保存成本，而且相對保存期長，使用方便，做成全預混的形式，直接加水復溶后，加入模板或者待測物即可上機檢測或者反應，使用方便，對人員操作要求低，可以普及到各個基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時診斷越來越受到市場的歡迎。可以做成凍干的診斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學發光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要...

5-17 2022
診斷試劑凍干機的特性讓它應用于這些領域診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測和流行病學調查的診斷試劑。診斷試劑運輸成本高、條件惡劣、性能不穩定、保質期短；經診斷試劑凍干機處理后，可常溫保存，無需冷鏈運輸，大大提高了產品的穩定性。診斷試劑凍干機的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預凍到凍干機設備中，結晶成固態。待物料中心溫度達到冷凍溫度后，進行預抽真空。箱體真空值達到要求后，進行干燥階段。此時，電控系統控制膜片的升溫速度，對流水進行升華干燥。初步干燥后，進行分析干燥階段，此時約10%的合并水被干燥。...

5-17 2022
凍干生物制劑膠塞選擇注意事項通常情況下，生物制劑的液體在室溫下是不穩定的，可能發生各種化學反應，如常見的水解、交聯、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等。而如果將生物液體制劑保持低溫儲存和運輸，運輸和存儲成本都比較高，使用的時候需要融化，非常不方便。因此采用真空冷凍干燥的方法將生物試劑進行冷凍干燥，可以將試劑保存在2-8℃或者室溫下，制劑的保存期長，運輸存儲方便，使用也方便，直接加水復溶即可，冷凍干燥法降低了物質的水解、交聯、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等作用。大約30-40%是生物注射劑藥物，包括抗體、酶、疫苗...

5-13 2022
蛋白多肽凍干粉常用凍干保護劑真空冷凍干燥就是我們常說的冷凍干燥或者凍干，就是含水物質首先經過冷凍，然后在真空中使水分升華，干燥，獲得干燥的物質，在這種低溫、干燥和缺氧環境下微生物及活性物質的生長和代謝暫時停止，因此能夠長期保存該物質。凍干法可以干燥很多物質如藥品、食品、中草藥、化妝品、材料、試劑等，尤其適合一些高附加值的蛋白藥品和多肽類物質。凍干法要獲得干燥的物質，需要配液設備、凍干機等設備，并需保護劑。物質要成功的凍干，大部分物質都需要合適的保護劑才能成功的凍干。凍干成功的蛋白多肽類凍干粉凍干后具有疏...

5-12 2022
PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩定性評價度量指標體外診斷試劑是疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準品、質控品、稀釋液、緩沖液等。而穩定性研究是貫穿于整個試劑及試劑盒、配套機器研發階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內容,是產品有效期設定的依據。穩定性是產品保持穩定組分、屬性和性能的能力，在IVD產品注冊申報過程中，也要求穩定性研究作為注...

5-10 2022
益生菌凍干菌粉凍干片益生菌尤其是乳酸菌、雙歧桿菌等，是對宿主有益健康的活性微生物菌群，他們定植于人體腸道、生殖系統內，可改善人類微生態平衡、發揮有益作用。隨著人們生活水平的提高，益生菌的保健功效也被普遍接受并廣泛應用，因此目前益生菌益生元的研究和產品開發成為了潮流，如各種傳統的酸奶，以及新開發的各種酸奶，乳酸飲料，各種單復合菌保健品、食品，還有用于治療腸道疾病的益生菌制劑都屬于益生菌應用范疇。對食物的消化吸收是人體健康的重要組成部分，相對人類小腸絨毛的孔隙結構來講經過咀嚼后的各種食物還都是大分子...

4-25 2022
PCR分子凍干機為什么要定期清潔消毒？PCR分子凍干機的真空冷凍干燥是將水經預處理后從固態升華為氣態，在-30℃和真空環境下快速冷凍，以除去水分，保存物料的干燥方法。凍干機工作原理：液體→固體→氣體。在凍干過程中，溶質顆粒之間的“液橋”已經凍結成“固橋”，兩個顆粒之間的相對位置已經固定，兩個顆粒之間沒有表面張力。隨著溶劑的不斷升華，“固橋”減少，但直到“固橋”*消失，兩個顆粒之間的相對位置才發生變化。PCR分子凍干機用途廣泛，使用頻繁，能否正常使用對企業來說非常重要。長期工作會給配件帶來磨損和灰塵等雜質，影響工作...

4-14 2022
常見凍干粉針規范要求注射用無菌粉末（凍干粉針劑）指原料藥物與適宜輔料如保護劑、藥品輔料等制成的供臨用前用無菌溶液配制成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物，可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑，凍干粉針劑、無菌凍干粉。注射用無菌粉末配制成注射液后應符合注射劑的要求。一、注射劑所用的原輔料應從來源及生產工藝等環節進行嚴格控制并應符合注射用的質量要求。除另有規定外，制備中藥注射劑的飲片等原料藥物應嚴格按各品種項下規定的方法提取...

4-6 2022

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